雅培HIV四代快速檢測試劑（膠體硒法）

【產品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒P24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）

英文名稱：Alere HIV Combo

【包裝規格】

20個測試/包裝袋、100個測試/包裝袋

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人毛細血管全血、靜脈全血、血漿或血清中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1)抗體、2型（HIV-2)抗體和非免疫復合物（游離）HIV-1 P24抗原。

本產品用于疑似HIV-1/HIV-2人群的輔助診斷?？贵w條帶或抗原條帶出現反應或二者均出現反應，都表明了HIV感染。本產品僅供專業人員使用。

AIDS（獲得性免疫缺陷綜合征）以T淋巴細胞個數的變化為特征。在感染個體中，病毒導致CD4淋巴細胞的消除，致使個體感染和罹患惡性腫瘤的機會增大。導致AIDS的病毒分為HIV-1和HIV-2兩種類型。HIV病毒的復制導致細胞破裂并釋放大量的HIV病毒顆粒。它們是以HIV RNA的形式被檢測到，其次以抗原的形式1.2.接下來，臭氧層性的HIV-1和HIV-2抗體產生3，4，5，此時HIV抗原可能因為組成抗原抗體復合物無法檢測到。

【檢驗原理】

本產品利用免疫層析法原理定性測定血樣中游離HIV-1 P24抗原以及HIV-1和HIV-2的抗體。

將樣本加到本墊上。樣本與生物素化抗P24抗體，包被重組HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒膠體結合物，HIV-2合成肽以及抗P24小鼠單克隆抗體混合。該混合物繼續通過固相遷移至抗體（Ab)窗口處的固定化重組HIV-1/HIV-1 O型抗原和HIV-1/HIV-2合成肽，以及抗原（Ab）窗口處的固定化抗生物素蛋白。

如果樣本中存在HIV-1和/呀HIV-2合成肽結合，則抗體與包被重組HIV-1、HIV-2及HIV-1 O型抗原的硒膠結合物以及HIV-2全成肽結合，在抗體窗口位置形成一條紅線，如果不存在HIV-1和HIV-2抗體，則硒膠體結合物流過抗體窗口，不會在抗體窗口位置形成紅線。如果不存在HIV-1 P24抗原，生物素化抗P24抗體和硒膠體結合物均流過抗原窗口，不會在抗原窗口位置形成紅線。

雅培HIV四代快速檢測試劑（膠體硒法）